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關(guān)于微生物專利申請
2013-05-04 08:58:32
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Admin
一、微生物的定義
1. 定義
專利法所說的微生物包括:細(xì)菌、放線菌、真菌、動植物細(xì)胞系、病毒、質(zhì)粒、原生動物、藻類等。
2. 微生物的專利性
中國專利法第二十五條第四項規(guī)定動物和植物品種不授予專利權(quán)。由于微生物既不屬于動物也不屬于植物的范疇，因而微生物是可以授予專利的主題。但是未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，且不具有工業(yè)實用性，所以不授予專利權(quán)。只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予專利的主題。
3.微生物的發(fā)明的再現(xiàn)性
在微生物領(lǐng)域中,有些發(fā)明由于它不能重現(xiàn),因不具有工業(yè)實用性而不能授予專利權(quán)。例如對下列方法不授予專利權(quán):
由自然界篩選特定微生物的方法
（1）這種類型的方法由于客觀條件的限制且具有很大隨機性，因此在大多數(shù)情況下都是不能重現(xiàn)的；例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物，由于其地理位置的不確定和自然、人為環(huán)境的不斷變化，再加上即使同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在專利有效期二十年內(nèi)能重現(xiàn)地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此，由自然界篩選特定微生物的方法，一般不具有工業(yè)實用性，除非申請人能夠給出充足的證據(jù)證實這種方法可以重復(fù)實施，否則不能授予這種方法專利權(quán)。
（2） 通過物理、化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法
這種類型的方法主要依賴于微生物在誘變條件下所產(chǎn)生的隨機突變，這種突變實際上是ＤＮＡ復(fù)制過程中的一個或幾個堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過重復(fù)誘變條件而得到完全相同的結(jié)果。這種方法在絕大多數(shù)情況下不符合專利法第二十二條第四款的規(guī)定，除非申請人能夠給出足夠的證據(jù)證實在一定的誘變條件下經(jīng)過誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則不能授予這種類型的方法專利權(quán)。
4. 微生物的保藏
（1）專利法第二十六條指出：“說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)”。這就是說，說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明。在微生物這一特定的領(lǐng)域中，由于文字記載有時很難描述生命實體的具體特征，即使有了這些描述也得不到微生物本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實施該發(fā)明。在這種情況下，為了滿足專利法第二十六條的要求，應(yīng)按規(guī)定保藏所使用的微生物。
如果申請涉及的完成發(fā)明必須使用的微生物是公眾不能得到的，而申請人卻沒有按實施細(xì)則第二十五條的規(guī)定進(jìn)行保藏；或者雖然按規(guī)定進(jìn)行了保藏，但在公開文本中沒有記載該微生物的保藏單位及保藏號，審查員應(yīng)以申請不符合專利法第二十六條的規(guī)定駁回該申請。
（2）專利法實施細(xì)則第二十五條中所說的“公眾不能得到的”是指：個人或單位持有的，在不是用于專利程序保藏機構(gòu)保藏并對公眾不公開發(fā)放的微生物菌種；或在申請日（優(yōu)先權(quán)日）前公眾不能得到的，如通過不能再現(xiàn)的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物菌種。這樣的菌種均要求保藏。
如下情況被認(rèn)為是公眾可以得到的，可不要求保藏：在國內(nèi)外商業(yè)上公眾能買到的微生物菌種；各國專利局或國際專利組織指定的用于專利程序的保藏機構(gòu)保藏的，并且在向我國提交的專利申請享有的優(yōu)先權(quán)日或申請日前已在專利公報中公布或已授權(quán)的微生物菌種；專利申請中必須使用的微生物在申請日前已在非專利文獻(xiàn)中公開，在說明書中注明了文獻(xiàn)的出處，說明了公眾獲得該微生物的途徑，并由微生物持有者提供了保證從申請日起20年內(nèi)向公眾發(fā)放微生物的證明。
(3) 在專利局指定的機構(gòu)內(nèi)保藏的微生物，應(yīng)由該單位確認(rèn)微生物的生存狀況，如果確認(rèn)微生物已經(jīng)死亡、污染、失活或變異時，申請興必須將與原來保藏的樣品相同的微生物和原始樣品同時保藏，并將此事呈報專利局，即可認(rèn)為后來的保藏是原來保藏的繼續(xù)。
(4) 專利局指定的保藏單位是：北京，中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心(CGMCC);武漢,中國典型培養(yǎng)物保藏中心(CCTCC)。
二、微生物專利說明書的撰寫
1. 微生物的記載
(1) 經(jīng)保藏的微生物應(yīng)以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進(jìn)行表述。如未鑒定到種名的應(yīng)至少給出屬名。在說明書中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時，應(yīng)用括號注明其拉丁文學(xué)名。如果該微生物已按專利法實施細(xì)則第二十五條的規(guī)定在中國專利局指定的保藏單位保藏，應(yīng)在說明書中寫明其保藏日期、保藏號單位名稱及簡稱和保藏號，并且可以在說明書中用該保藏單位的簡稱及其保藏號代表所保藏的微生物，例如以金黃色葡萄球菌CCTCC8605進(jìn)行描述。
(2) 當(dāng)使用的微生物屬于新種時，要詳細(xì)記載其分類學(xué)性質(zhì)，要寫明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準(zhǔn)的有關(guān)文獻(xiàn)。
2. 基因工程載體和ＤＮＡ的記載
說明書中要對所使用的載體和DNA作出清楚、完整的說明,已知的載體和ＤＮＡ應(yīng)給出有關(guān)文獻(xiàn)，新的載體和ＤＮＡ應(yīng)通過具體結(jié)構(gòu)、順序、制備方法或性質(zhì)進(jìn)行記載。
3. 有關(guān)可機讀序列的提交要求
申請人應(yīng)當(dāng)提交機器可讀形式的記載有核苷酸或氨基酸序列的軟盤。
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