關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價若干政策措施的通知

各區(qū)、市人民政府，青島西海岸新區(qū)管委，市政府各部門，市直各單位：

　　為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），推進和鼓勵我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，提高仿制藥質(zhì)量療效，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)政策措施通知如下：

　　一、適用范圍

　　國辦發(fā)〔2016〕8號文件中規(guī)定需開展一致性評價，且在我市生產(chǎn)、納稅的藥品品種。

　　二、政策措施

　?。ㄒ唬νㄟ^國家仿制藥一致性評價的品種（不同規(guī)格視為一個品種，下同），投產(chǎn)后每個品種給予300萬元補助。

　?。ǘσ淹ㄟ^國家仿制藥一致性評價，轉(zhuǎn)移到我市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補助。

　?。ㄈΨ轮扑幰恢滦栽u價中人體生物等效性試驗（BE）豁免的，并最終通過國家仿制藥一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元。

　?。ㄋ模┟考移髽I(yè)獲得支持的藥品品種數(shù)量原則上不超過3個。

　?。ㄎ澹┰谒幤氛袠?biāo)采購和臨床用藥方面給予支持，同等條件下市屬和基層醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價的品種。

　?。┩七M和鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價所需資金由市、區(qū)（市）兩級財政按現(xiàn)行財政體制負擔(dān)。

　　三、相關(guān)要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請支持政策，應(yīng)本著誠實守信的原則，確保研究過程合法合規(guī)，申報材料真實有效。凡經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)有違真實性問題的，取消支持資格，已經(jīng)取得的支持資金予以追回。

　?。ǘ┢髽I(yè)要嚴(yán)格按照政策要求提報書面申請及相關(guān)證明材料，由市經(jīng)濟和信息化委員會、市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審核。

　?。ㄈΛ@得支持的產(chǎn)品，在取得批準(zhǔn)文號5年內(nèi)向本市以外企業(yè)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)退回支持資金。

　　本通知自2018年8月15日起實施，有效期至2021年12月31日。

　　青島市人民政府辦公廳

　　2018年8月8日